Variations
On distingue deux types de variation :
- Les variations majeures
- Les variations mineures
La nature des variations majeures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)
Les variations majeures sont de différentes natures :
- Des modifications relatives au principe actif ;
- Des modifications relatives à la forme pharmaceutique ;
- Des changements dans le procédé de fabricant du principe actif (changement de la
voie de synthèse, changement d'un produit intermédiaire de synthèse) ;
- Des changements dans la composition du produit fini ;
- Des changements de conditionnement primaire ;
- Hausse du prix ;
- Ajout d’une nouvelle indication ;
- Changement de la durée de conservation ;
- Ajout ou changement d’un excipient (notamment ceux à effet notoire) ;
- Extension de forme de dosage et de conditionnement ;
- Changement d’autorisation de mise sur le marché d’un laboratoire à un autre ;
Contenu du dossier technique des variations majeures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)
La nature des variations mineures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)
Contenu du dossier technique des variations mineures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)
Les modifications considérées comme mineures ne nécessitent pas le dépôt d'un dossier complet de demande d’homologation.
Toutefois, ces modifications ne peuvent être prises en compte que si le fabricant a obtenu l’autorisation de l’autorité nationale de réglementation.
La modification mineure ne doit affecter ni la qualité, ni l’efficacité, ni la sécurité, ni l’innocuité, ni les propriétés du médicament concerné.
- Une lettre de demande de variation
Elle doit contenir les informations qui renseignent sur la nature de la modification intervenue.
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