Variations

28 02

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On distingue deux types de variation :

Les variations majeures
Les variations mineures

La nature des variations majeures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)

Les variations majeures sont de différentes natures :

- Des modifications relatives au principe actif ;

- Des modifications relatives à la forme pharmaceutique ;

- Des changements dans le procédé de fabricant du principe actif (changement de la

voie de synthèse, changement d'un produit intermédiaire de synthèse) ;

- Des changements dans la composition du produit fini ;

- Des changements de conditionnement primaire ;

- Hausse du prix ;

- Ajout d’une nouvelle indication ;

- Changement de la durée de conservation ;

- Ajout ou changement d’un excipient (notamment ceux à effet notoire) ;

- Extension de forme de dosage et de conditionnement ;

- Changement d’autorisation de mise sur le marché d’un laboratoire à un autre ;

Contenu du dossier technique des variations majeures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)

La nature des variations mineures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)

Contenu du dossier technique des variations mineures (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)

Les modifications considérées comme mineures ne nécessitent pas le dépôt d'un dossier complet de demande d’homologation.

Toutefois, ces modifications ne peuvent être prises en compte que si le fabricant a obtenu l’autorisation de l’autorité nationale de réglementation.

La modification mineure ne doit affecter ni la qualité, ni l’efficacité, ni la sécurité, ni l’innocuité, ni les propriétés du médicament concerné.

- Une lettre de demande de variation

Elle doit contenir les informations qui renseignent sur la nature de la modification intervenue.

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